(un) påtænkte konsekvenser | DK.Superenlightme.com

(un) påtænkte konsekvenser

(un) påtænkte konsekvenser

Et par uger siden producenten af ​​Suboxone, Reckitt-Benckiser, indgav et Borgere andragende med FDA, bebuder en frivillig tilbagekaldelse af en af ​​virksomhedens signatur-produkter, Suboxone tabletter. Suboxone blev solgt i tabletform i næsten ti år, og patentet løb ud på Suboxone Tabletter sidste år. Et par år siden det samme selskab begyndte at gøre Suboxone Film; et hurtigt opløselige form af medikamentet, der kommer med hver dosis individuelt pakket.

Suboxone anvendes til behandling af opioidafhængighed, og medicinen har været en vital, omend dyrt, værktøj til at redde livet for patienter afhængige af narkotiske smertestillende medicin eller heroin.

I sidste uge, jeg gav udtryk for vrede i virksomheden for deres handlinger. Uforsikrede patienter behandlet for opioidafhængighed betale en høj pris for den medicin, der hjælper med at holde dem sikkert, og har set frem til en generisk form af medicinen i årevis. Det syntes mig, at Reckitt Benckiser forsøgte at plette tabletterne, måske for at reducere forsikring eller Medicaid dækning af tabletterne, når de uundgåeligt (?) Kom på markedet.

Jeg har nøje læse hele Borgere andragende, og jeg har nu en bedre forståelse af, hvad, præcist, blev gennemført ved at en handling fra producenten af ​​Suboxone. Det viser sig, at jeg undervurderede folk på Reckitt-Benckiser.

Den Borgerne andragende forklarer, at Reckitt-Benckiser (RB) hyret en uafhængig gruppe, radarer (forsket misbrug, viderestilling, og Addiction-relaterede Surveillance), for at undersøge eksponeringen af ​​små børn at Suboxone faner og Suboxone Film. Resultaterne af radarer fund er stavet ud i detaljer i andragende.

Radarer viste en stigning i eksponeringen for Suboxone Tabs løbet af de sidste ti år. De viser også en øget hyppighed af eksponeringen, dvs. Antallet af eksponeringer, divideret med antallet af faner ordineret. Reckitt-Benckiser skrev, at de er nedsat REMS løbet af de sidste par år for at imødegå denne stigning. Hvad er REMS, spørger du?

Fra FDA site: The Food and Drug Administration Ændringer Act of 2007 gav FDA myndighed til at kræve en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) fra producenterne for at sikre, at fordelene ved et lægemiddel eller biologisk produkt opvejer risiciene. For at imødekomme dette krav, RB hævder, at de instrueret deres salgsstyrke til at være dobbelt, ekstra særlig omhyggelig med at fortælle læger til at minde patienterne til at undgå at give Suboxone tabletter til deres børn. Nej, Jeg gør ikke det her op... Selvom 'dobbelt, ekstra specielt' del er min egen overdrivelse. Jeg kan ikke huske præcis, hvordan det blev formuleret i andragendet.

RB skrev, at advarslen er faktisk en del af deres afbødning strategi-, at de forventer en indvirkning på pædiatrisk eksponering, hvis deres sælgere fortælle lægerne til at fortælle patienterne at holde pillerne ud af hænderne på børn. Gosh-god ting, de gjorde det! Jeg forestille alle de mennesker, der har deres 2-årige børn, der forvalter deres Suboxone!

Men fortæller lægerne at fortælle patienterne denne latterlige bit af oplysninger ikke løser problemet, så RB hævder de havde brug for at gøre mere. De besluttede, at hver dosis af Suboxone skal være individuelt pakket. Men de havde problemer med stabiliteten af ​​naloxon samtidig producere individuelt pakkede Suboxone Tabs, der fører dem til at gøre filmen form af lægemidlet.

For at læse andragende, udløbet af deres patent på fanerne havde intet at gøre med noget. Og den lange, nye patent på Filmen har intet at gøre med noget.

Jeg har et par spørgsmål på dette punkt. For det første indlysende-gjorde RB VIRKELIG have en diskussion om at have deres sælgere minde læger til at minde patienterne til at beskytte deres børn? Tror de virkelig, at patienter og læger er at dumme-, at deres sælgere kan gøre en forskel i denne henseende?

For det andet gør de virkelig finde det nødvendigt at individuelt wrap hver dosis af Suboxone, en kombination af en opioid partiel agonist plus en opioid antagonist, når oxycodon, hydromorphon, hydrocodon, og andre potente opioid agonister sælges af flasken? Jeg kunne blive ved og ved om dette problem... De fleste patienter på Suboxone vagt hver tablet omhyggeligt, da de er ordineret til at matche op med det antal dage i hver måned... Hvorimod opioidagonister normalt er ordineret til at tage 'efter behov', hvilket betyder, at faner er meget mere tilbøjelige til at ende i køkkenskabe eller på anden måde forsvundet.

Hvorfor skulle en virksomhed ansætte en anden virksomhed til at finde fejl med deres produkt? Man kunne tro, at fabrikanten af ​​et stof ville være, hvis noget, der peger ud sikkerheden af ​​deres produkt-ikke hævde, at det er usikkert. Det er her, kynisme begynder at sætte ind. Jeg skal tro, i henhold til RB, at de opdagede et problem med deres produkt, hyret et firma til at vurdere, at problemet, og derefter frivilligt trak produktet tilbage fra markedet.

Men at tro RB historie, jeg er nødt til at acceptere en række af 'tilfældigheder'. De opvredet overskud ud af fanerne i næsten ti år, og lige er sket for at finde ud af denne fare inden for et år efter patentudløb-lige når generiske farmaceutiske virksomheder var i stand til at fremstille billigere former for buprenorphin. Virksomheden har været frygter strømmen af ​​generiske lægemidler i årevis; dælen, deres reps bruge mere tid på at tale om dette spørgsmål, end de gør om pædiatriske eksponeringer! Det er også en mærkelig tilfældighed, at Rb bare tilfældigvis skubbe Film som en sindssyg til forsikringsselskaber og Medicaid agenturer, længe før deres 'opdagelse' af faren for pædiatrisk udsættelse for tabletter.

For virkelig at forstå situationen, skal du læse hele vejen til toppen af ​​side 29 i Citizens andragende. Der, advokater for RB påpege til FDA, at hvis en producent frivilligt trækker en medicin af sikkerhedsmæssige årsager, er FDA ikke lov til at godkende enhver ny medicin ansøgning om en generisk der er baseret på den trukket tilbage medicin.

Wow. De har nogle pokkers gode advokater på RB.

Relaterade nyheter


Post Voksne lidelser

Senior tennis og præstationsangst

Post Voksne lidelser

Behandling af depression med opioider?

Post Voksne lidelser

Depression: meditere, medicinere eller begge dele?

Post Voksne lidelser

Teenagere får mere end bedre testresultater med mindfulness

Post Voksne lidelser

Depression og ensomhed

Post Voksne lidelser

Mindful spise for levende liv

Post Voksne lidelser

Harm reduktion eller blandede meddelelser?

Post Voksne lidelser

Lær at tænke klogt

Post Voksne lidelser

Mindfulness kan hjælpe os med at bryde vores dårlige vaner

Post Voksne lidelser

10 citater for opmærksom levevis

Post Voksne lidelser

Gør taknemmelighed en praksis, virkelig

Post Voksne lidelser

Hvad gør mænd (og kvinder) lykkelige? En 75 års undersøgelse er åbenbaring