Bekymret? Kvaliteten af bevis, som FDA bruger til at godkende medicin, varierer meget | DK.Superenlightme.com

Bekymret? Kvaliteten af bevis, som FDA bruger til at godkende medicin, varierer meget

Bekymret? Kvaliteten af bevis, som FDA bruger til at godkende medicin, varierer meget

En artikel publiceret i dagens udgave af Journal of American Medical Association har mig slags ellevild.

Ifølge en pressemeddelelse fremrykkende artiklen, store variation Fundet i kvaliteten af ​​dokumentationen Bruges af FDA til godkendelse af nye lægemidler:

”Mange patienter og læger antage, at sikkerheden og effektiviteten af ​​nyligt godkendte terapeutiske midler er velkendt; dog har styrken af ​​det kliniske forsøg dokumentation for beslutninger om godkendelse af det amerikanske FDA ikke blevet evalueret.”

Som en, der har været på ikke én, ikke to, men en cocktail af tre medikamenter - to anti-depressive og en stemning stabilisator - i mere end syv år, jeg er en af ​​de personer, der antages, at sikkerheden og effektiviteten af ​​den medicin, jeg tager blev etableret af den gyldne standard for evaluering: den randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse.

Åbenbart ikke. Dr. Joseph Ross og Nicholas Downing fra Yale University School of Medicine undersøgt hver FDA narkotika godkendelse fra 2005 - 2017. Deres undersøgelse omfattede hvor mange kliniske forsøg blev indsendt til støtte for godkendelsen, hvor lang tid forsøgene varede, hvor mange patienter blev undersøgt og resultaterne bruges til at definere stoffets virkninger og sikkerhed.

Jeg forstår, at der skal være en vis fleksibilitet i godkendelsesprocessen, især for lovende lægemidler, der behandler livstruende sygdomme, for hvilke der ikke er nogen terapeutiske alternativer eller sjældne sygdomme.

De fleste af medicin, de så på kom på markedet efter høj kvalitet kliniske forsøg. Men ”En tredjedel af nye lægemidler er godkendt på grundlag af en enkelt retssag. Det kan have været en stor retssag eller det kan have været en meget lille forsøg,”ifølge Dr. Ross.

Okay, måske det er passende for det pågældende lægemiddel. Her er hvad jeg ikke er okay med:

  • Mindre end halvdelen af ​​lægemidler er i forhold til en eksisterende alternativ, som er tilgængelige på markedet i dag på godkendelsestidspunktet.
  • Færre end halvdelen af ​​de lægemidler, der er angivet til lang tids brug er undersøgt i mere end seks måneder.

Som jeg ser det, medicinalfirmaerne virkelig gerne lang tids brug lægemidler, såsom den medicin jeg er på. Jeg har allerede genopfyldt disse recepter dusinvis af gange og vil sandsynligvis gøre det utallige gange før jeg enten dø eller ikke længere har brug for dem.

Folk som mig - på medicin for en meget lang tid - er sovsen toget til medicinalfirmaerne. Den sidste ting disse medicinalfirmaerne ønsker, er regeringen at tvinge dem til at fortsætte omkostningskrævende forskning på langsigtede brug medicin i årevis - eller endda årtier - især efter narkotika patenter udløber.

Hvad har mig endnu mere bekymret er en sammenfatning af en ledsagende leder i samme nummer af tidsskriftet, hvor forfatterne, Steven N. Goodman, MD, MHS, Ph.D., fra Stanford University, Stanford, Californien., Og Rita F. Redberg, MD, M.Sc., fra University of California, San Francisco, og redaktør, JAMA Internal Medicine, kommentere tre undersøgelser i dette spørgsmål, herunder studiet af Dr. Ross og Dr. Downing, der undersøger FDA godkendelse proces.

”Selv om disse rapporter repræsenterer vigtige skridt i at forbedre forståelsen af ​​FDA beslutningstagning, yderligere engagement og fremskridt i retning af at sikre gennemsigtighed, herunder reducere rapport redaktioner, der er nødvendig for at hjælpe det videnskabelige samfund og andre interesserede parter besvare spørgsmålene disse undersøgelser rejser, og dermed hjælpe FDA i sin mission for at finde den rette balance mellem at lade innovation og beskytte offentligheden helbred.”

Spørgsmålet er nu, vil FDA træffe foranstaltninger som reaktion på undersøgelserne?

Relaterade nyheter


Post Depression

Hvad er klokken? Nu

Post Depression

Depression og helligdage: oh boy, her går vi igen!

Post Depression

Hvorfor militæret ikke kan få selvmordsforebyggelse rigtigt

Post Depression

Det er ok at være ok: Et blogpost om at søge hjælp

Post Depression

Måske ikke i dag

Post Depression

Fort hood massakren: en forstyrret psykiater, en pistol og krigs virkelighed

Post Depression

Guns og mental sundhed: den debat, der aldrig ender

Post Depression

Kan depression hjælpe din karriere?

Post Depression

Omsorg for psykisk syg: det vil koste penge. Kom over det

Post Depression

Med depression tiltrækker ikke modsætninger

Post Depression

Break-up angst og depression

Post Depression

Tao af en krydset, manisk journalist